Farmaci generici

Dom 03 Mar 2013, 16:45

Lo metto quì perchè son so bene dove inserirlo - in caso postatelo e chiedo scusa.

essendo la SVV una malattia non ancora riconosciuta (anche se siamo partite alla carica lotta

) niente di ciò che ha a che fare con le terapia farmacologiche ci viene passato. e spesso le medicine sono belle care...

parlandone su cistite.info è venuto fuori che si possono usare i generici (ove esistono), ma ci sono delle regole da seguire.

Rosanna: Se da una parte è vero che il principio attivo è lo stesso, dall'altro cambiano moltissimi eccipienti e questi possono variare la biodisponibilità, l'assorbibilità, l'emivita e l'eliminazione del principio attivo.

Frens:i farmaci equivalenti di diverse marche possono differire tra di loro in termini di biodisponibilità (il principio attivo che è davvero assorbito e può interagire con il bersaglio) fino al 20% rispetto il farmaco di marca (perchè gli eccipienti sono diversi, e anche per altri motivi), quindi tra 2 diversi equivalenti ci può essere una differenza del doppio....per questo è meglio non cambiare mai la marca di equivalente e scegliere comunque equivalenti di buone marche (sandoz, doc, ratiopharm)
prendete pure il generico, una delle marche che ho indicato e non cambiare mai marca. la cosa di non cambiare mai marca vale per quei farmaci che si prendono per un periodo, ovviamente non per gli antibiotici se si utilizza un'unica scatola. però sempre attenzione alle marche, quelle 3 citate sono le migliori.

quindi in definitiva:potete sostituire i farmaci con i generici
ma:
- prendere solo un delle marche consigliate
- se si deve untilizzare il medicinale per più tempo non cambiare mai marca.

fonte: cistite.info

DEFINIZIONE

Per farmaco generico si intende un medicinale che contiene la stessa quantità di principio attivo e presenta la stessa biodisponibilità di un altro di marca con brevetto scaduto.

La protezione offerta dal brevetto permette all'azienda, che ha sostenuto i costi di ricerca e di lancio di un farmaco innovativo, di mantenere il monopolio nella vendita di questo farmaco per un periodo di alcuni anni. Al termine del periodo di protezione brevettuale un farmaco può essere prodotto da altre aziende farmaceutiche e offerto sul mercato a un prezzo inferiore.

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GENERICO O EQUIVALENTE?

La definizione di medicinale equivalente è stata introdotta in Italia con la legge 149 del 2005.
La modifica del nome in equivalente è stata disposta dal Ministero della Salute, onde evitare che il termine generico potesse essere considerato in qualche misura riduttivo per questa tipologia di farmaci.

Tuttavia entrambi i termini sono corretti e identificano un medicinale che contiene la stessa quantità di principio attivo e presenta la stessa biodisponibilità di un altro di marca con brevetto scaduto.

Se con il termine generico si poneva l'accento sulla denominazione del medicinale, che non è più quello del marchio registrato bensì quello del principio attivo seguito da quello dell' azienda produttrice, con il termine equivalente si vuole sottolineare l'equivalenza terapeutica rispetto al farmaco originatore.

COSA DICE LA LEGGE

La definizione della nozione di farmaco generico è contenuta nell'Articolo 10 Comma 5 Lettera b del Decreto Legislativo 219 del 2006, che così recita in proposito: "medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità".

IL CONCETTO DI BIO EQUIVALENZA

Due prodotti medicinali si dicono bioequivalenti se le loro biodisponibilità, cioè la quantità e la velocità con le quali il principio attivo è rilasciato ed è reso disponibile in circolo, sono equivalenti.

In pratica il concetto di medicinale generico si basa sull'assunzione che, in uno stesso soggetto, un uguale andamento temporale della concentrazione plasmatica di sostanza attiva comporti un'uguale concentrazione di sostanza nel sito di azione e, pertanto, un'uguale effetto terapeutico.

Per questa ragione la concessione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di un medicinale generico si basa sulla dimostrazione della qualità del prodotto e della sua bioequivalenza rispetto al medicinale originatore.

PERCHÉ COSTA MENO

Il farmaco generico costa meno rispetto all'originatore perché sono già stati recuperati, durante il periodo di monopolio concesso dal brevetto, gli investimenti fatti in ricerca.
È noto che per dimostrare l'efficacia e la sicurezza terapeutica di un nuovo farmaco è necessario sperimentarlo su centinaia o addirittura migliaia di soggetti. Tale sperimentazione richiede mesi e ha costi elevati.

L'azienda che mette in commercio un medicinale generico, invece, è esentata dalla dimostrazione dell'efficacia terapeutica in quanto, se il principio attivo raggiunge nel sangue gli stessi livelli ottenuti dal medicinale originatore (se è cioè bioequivalente a questo), presenta anche la stessa efficacia terapeutica. Dimostrare la bioequivalenza rispetto ad un farmaco di efficacia e sicurezza note richiede tempi e costi molto minori, per cui il farmaco generico può essere posto in commercio ad un prezzo inferiore.

IL RUOLO DEL MEDICO

A distanza di un decennio dalla disponibilità dei farmaci generici in Italia, il medico di medicina generale (Mmg) ha imparato a conoscerli e ad utilizzarli al meglio.
Tuttavia nella pratica clinica quotidiana emergono alcune criticità che lo vedono direttamente coinvolto per la peculiarità del rapporto medico-paziente intrinseco alla medicina di famiglia: il Mmg è fulcro del processo di cura ed è a lui che il paziente si affida completamente.

L'ampia disponibilità di farmaci a brevetto scaduto con lo stesso principio attivo può creare confusione: la prescrizione del farmaco generico, ormai consolidata in termini di efficacia e sicurezza, va supportata allora con un'informazione particolare ai propri pazienti, che nel setting della medicina generale sono spesso anziani e fragili e che nel tempo hanno memorizzato alcuni elementi identificativi dei farmaci branded (nome commerciale, confezione, colore delle compresse, ecc).
Nella scelta prescrittiva del generico inoltre il Mmg deve gestire problematiche che coinvolgono non solo il suo assistito, ma anche altre figure sanitarie, tra cui il medico specialista (per esempio accade che in dimissione ospedaliera venga consigliato ai pazienti di assumere quel determinato farmaco "griffato") e il farmacista, che ha la possibilità di sostituire il medicinale generico prescritto dal Mmg con un altro di marca differente.

Il Mmg ha però uno strumento per tutelare sia la sua scelta terapeutica sia il paziente: la possibilità di apporre la clausola "non sostituibile" in tutti i casi in cui lo ritenga necessario, eliminando così la possibilità di sostituzioni ripetute con generici diversi nel tempo, un fattore che può creare confusione nei pazienti.
L'annotazione "non sostituibile" dà anche la possibilità al Mmg di valutare gli esiti delle terapie, cioè di controllare nel tempo se l'assunzione di quel determinato farmaco apporti i benefici attesi nel suo paziente, fattore essenziale nel caso di farmaci per il trattamento di patologie croniche, il cui effetto terapeutico deve essere verificato nel corso tempo.

FAQ

DPerchè il farmaco generico costa meno rispetto a quello di marca?
RQuesto è reso possibile grazie ai minori costi che l'azienda farmaceutica deve sostenere per lo sviluppo e la ricerca del farmaco. Infatti una volta attestata la bioequivalenza tra il farmaco generico e il farmaco originatore, la pari efficacia terapeutica del primo rispetto a quella del secondo non necessita di essere ulteriormente dimostrata.
DChi risparmia con i farmaci generici?
RQuando un medicinale è rimborsato dal SSN (è in classe A) questo copre per intero il costo del farmaco generico. In questo caso lo Stato risparmia, ma risparmia anche il cittadino che non deve pagare alcuna differenza di prezzo. Quando il medicinale non è rimborsato da SSN (è in classe C) il farmaco generico viene comunque offerto ad un prezzo inferiore rispetto al farmaco di marca. In questo caso è il cittadino a risparmiare, in quanto il generico costa meno dell'originatore.
DCurarsi con farmaci la cui protezione brevettuale è scaduta, quindi con farmaci più vecchi, può significare accontentarsi di cure più datate?
RNon è così. Al contrario, i medicinali generici offrono capacità terapeutiche comprovate, giacchè si tratta di molecole già ampiamente utilizzate su un grande numero di pazienti, sia perchè il brevetto scaduto implica che il farmaco è in commercio da molti anni (almeno 10) sia perchè i farmaci da registrare come generici sono scelti in base all'ampiezza di utilizzo.
Di un farmaco generico sono perciò ben noti i possibili effetti collaterali, che sono gli stessi rilevati sui farmaci originatori durante il lungo periodo di esclusiva.
DQuanto può variare il contenuto in principio attivo in un farmaco generico?
RIl margine di variabilità è lo stesso per i medicinali originatori e per quelli generici. In qualunque farmaco, sia esso innovativo o generico, è ammessa una variabilità nel contenuto in principio attivo (detto titolo in principio attivo), solitamente (da linee guida europee) contenuta tra il 95 e il 105% del valore teorico. In altri termini, un farmaco, sia esso originatore o generico, è considerato approvabile se il contenuto in principio attivo si scosta di non oltre il 5% dal valore nominale indicato in etichetta.
DQuanto può variare l'efficacia di un farmaco generico rispetto al farmaco originatore? E rispetto a un farmaco generico prodotto da un'altra azienda farmaceutica?
R
Nel determinare la bioequivalenza di due formulazioni diverse dello stesso farmaco occorre tener presente, oltre alla variabilità del 95-105% di titolo (vedi risposta precedente), anche la variabilità individuale dei pazienti a cui il farmaco viene somministrato. A causa di questa variabilità, un identico farmaco somministrato a due soggetti diversi non produrrà livelli del principio attivo nel sangue (livelli ematici o plasmatici) identici in entrambi i soggetti, in quanto saranno diverse velocità e capacità di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione. Perfino uno stesso soggetto che assuma lo stesso farmaco in momenti diversi non mostrerà una perfetta sovrapposizione dei livelli ematici di farmaco ottenuti in queste due circostanze, perché assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione cambiano nell'arco della giornata (ritmo circadiano) e nel corso della vita.
La bioequivalenza di un generico rispetto all'originatore viene dimostrata attraverso il confronto delle concentrazioni raggiunte dal farmaco nel sangue: perchè il generico possa ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, i limiti di confidenza al 90% di tali concentrazioni devono ricadere nell'intervallo tra l'80% e il 125% rispetto al prodotto originatore.
Anche se questo potrebbe indurre a pensare che i livelli plasmatici osservati dopo somministrazione di un generico potrebbero essere inferiori addirittura del 45% rispetto a quelli osservati con l'uso di un altro generico, in pratica questo non accade perchè la necessità di mantenere i limiti di confidenza (non il valore medio!) entro l'ambito di accettabilità comporta, tipicamente, che le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione di ciascun generico differiscono in media di non più del 5-7% rispetto a quelle osservate dopo somministrazione del prodotto originatore. Tale variabilità è relativamente modesta se messa a confronto non solo con le differenze individuali, ma anche con le differenze di concentrazioni plasmatiche osservabili nel tempo nello stesso soggetto sotto l'influenza di fattori fisiologici, patologici e ambientali.
Per saperne di più: "Gli studi di bioequivalenza: cenni di statistica" e "http://lice.it/LICE_ita/lineeguida/pdf/DocumentoLICEgenericiFINALEcorretto.pdf.
DCome influiscono gli eccipienti sull'efficacia di un medicinale generico?
RGli eccipienti sono gli ingredienti "neutri" (farmacologicamente non attivi) di un farmaco. Essi vengono aggiunti per diversi motivi: rendere maneggevole un farmaco prescritto a dosi molto basse, sciogliere il principio attivo quando lo stesso deve essere somministrato per iniezione, migliorare il sapore per farmaci ad uso orale e così via. Alcuni eccipienti possono interferire con la fase di assorbimento del farmaco, rallentandola (sostanze grasse o polimeri), accelerandola (ciclodestrine o salificazioni del principio attivo), inibendola nello stomaco e consentendola solo a livello intestinale (polimeri gastroresistenti). Di questi mezzi si avvale il formulatore per modificare la velocità di assorbimento e quindi in qualche misura la durata d'azione di un farmaco. I medicinali generici non devono necessariamente contenere gli stessi eccipienti del medicinale originatore. Ciò che deve essere garantito è che il profilo di rilascio del principio attivo dall'originatore e dal medicinale generico sia il medesimo. Tale garanzia si ottiene tramite la dimostrazione della bioequivalenza.
Indipendentemente dalla composizione in eccipienti, se il principio attivo è rilasciato alla stessa velocità e nella stessa quantità dal medicinale originatore e dal farmaco generico (ossia i due farmaci sono, appunto, bioequivalenti) anche l'azione terapeutica sarà la stessa.
Tuttavia ci sono eccipienti, sia nei farmaci originatori che nei rispettivi medicinali generici, che richiedono cautela nell'uso da parte di alcune particolari categorie di pazienti. La presenza di questi eccipienti in ciascun medicinale, indipendentemente dal fatto che si tratti di un farmaco originatore o di un generico, è segnalata nel foglio illustrativo con apposite avvertenze. L'elenco di questi eccipienti è stilato dalla commissione dell'Unione Europea ed è reperibile sul sito internet dell'agenzia regolatoria europea.
DPerché talvolta le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni o altri paragrafi del foglio illustrativo sono diversi tra il medicinale originatore e quello generico?
RPuò accadere che i fogli illustrativi del medicinale originatore e del generico corrispondente non siano uguali. Questo si verifica quando il medicinale generico viene autorizzato attraverso una procedura europea. In questo caso il foglio illustrativo, che viene approvato alla fine della procedura ed è uguale in tutti i Paesi UE, rappresenta una sintesi di tutti i fogli approvati per l'originatore nei Paesi coinvolti. Poiché per molti farmaci i fogli illustrativi non sono armonizzati nei diversi Paesi, si hanno alcune differenze nel testo finale approvato per il generico che è, solitamente, più restrittivo. Nella maggior parte di questi casi il foglio illustrativo approvato per il generico è inoltre più aggiornato, perché riassume le esperienze raccolte sul farmaco in Paesi diversi e per tutto il periodo della commercializzazione.
L'Unione Europea ha in programma di armonizzare i fogli illustrativi sul proprio territorio per poter sanare, nel lungo periodo, queste discrepanze. Per il momento l'inclusione nella lista di trasparenza dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è il migliore indicatore di sostituibilità. La lista di trasparenza dell'AIFA fornisce l'attestazione della bioequivalenza e, di conseguenza, la legittimazione. Sono invece importanti le eventuali differenze nelle avvertenze relative agli eccipienti che possono variare tra farmaco generico e originatore.
DPerché a volte i medicinali generici hanno una durata di validità inferiore (scadono prima) dei medicinali originatori?
RLa validità di un farmaco viene stabilita sulla base dei dati presentati dall'azienda produttrice, fino a un massimo di legge di 5 anni. I farmaci originatori sono in commercio da più tempo, hanno raccolto dati nell'arco di intervalli temporali più ampi e solitamente hanno ottenuto periodi di validità più lunghi rispetto ai medicinali generici corrispondenti, che spesso ottengono, in un secondo tempo e presentando dati integrativi, un prolungamento del periodo di validità.
Un periodo di validità più breve non è perciò dovuto ad una minore stabilità del medicinale generico rispetto all'originatore ma solo al fatto che i dati per il medicinale generico non sono ancora disponibili per tutto il periodo. In ogni caso è da tener presente che un farmaco generico, così come ogni farmaco originatore, è utilizzabile in assoluta sicurezza fino all'ultimo giorno del mese indicato sulla data di scadenza.
DChi può sostituire il farmaco prescritto dal medico? in particolare: il farmacista può sostituire un medicinale generico con un altro a base dello stesso principio attivo ma di un produttore diverso? e il paziente può far valere la propria opinione in merito?
R
Dopo le recenti modifiche normative, il Ministero della Salute è intervenuto a chiarire questi punti con il manuale "Nuove ricette: cosa devono fare medici e farmacisti", che è disponibile su
http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=456
In sintesi, se il medico prescrive un particolare medicinale generico il farmacista non può sostituirlo con un altro se tra i due non c'è una differenza di prezzo. In ogni caso il paziente ha sempre diritto di decidere in proposito.
Più in particolare:
1) Se nella prescrizione è indicato il solo principio attivo, il farmacista dovrà consegnare il medicinale avente il prezzo più basso. Nel caso che più medicinali abbiano un prezzo corrispondente al prezzo più basso, il farmacista terrà conto dell'eventuale preferenza del paziente. Se invece il paziente richieda espressamente un medicinale a prezzo più alto, il farmacista dovrà richiedergli di pagare la differenza con il prezzo di rimborso.
2) Se nella prescrizione è indicato, oltre al principio attivo, la denominazione ("di marca" o generica) di uno specifico medicinale e non è indicata la non sostituibilità, il farmacista è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale equivalente ha prezzo più basso. In caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, il farmacista è tenuto a fornire il medicinale avente il prezzo più basso (o uno dei medicinali aventi il prezzo più basso), fatta salva l'eventuale espressa richiesta del paziente di ricevere comunque il farmaco prescritto dal medico, previo pagamento della differenza di prezzo
3) Se nella prescrizione, oltre alla denominazione di un medicinale specifico, risulta apposta l'indicazione della non sostituibilità del medicinale (sia per la prosecuzione di trattamenti in corso, sia per motivi clinici giustificati il farmacista dovrà chiedere al paziente l'eventuale differenza fra il prezzo del medicinale prescritto e quello di rimborso

FONTI: http://www.docgenerici.it/cosa-e-un-farmaco-generico
http://www.docgenerici.it/faq-doc

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